Verkoper gedraagt zich als distributeur in de zin van de MDR. Dat betekent dat onderstaande “spelregels” van belang zijn:

1. Is de documentatie en de CE markering up to date en aanwezig? Is gecontroleerd dat:
   • op het hulpmiddel een CE-markering en (indien van toepassing) een UDI-code is aangebracht;
   • de EU-conformiteitsverklaring opgesteld en door de oorspronkelijke leverancier is meegeleverd;
   • de gebruiksaanwijzing is meegeleverd en de etikettering klopt;
   • Staan de gegevens van de importeur van wie het product is overgenomen (indien van toepassing) op (de verpakking van) het hulpmiddel staan
2. Zolang het hulpmiddel onder verantwoordelijkheid verkoper valt, voldoen de opslag- en transportomstandigheden aan de door de fabrikant gestelde voorwaarden?
   • Heeft de opslag onder de juiste condities plaatsgevonden? Kun je dat garanderen?
   • NB Bij steriele artikelen helpt het als deze nog in de 3e laags omdoos verpakking zijn.
   • Heeft het transport onder de juiste condities plaatsgevonden
   • Kijk hierbij ook naar de richtlijn van de VDSMH https://www.vdsmh.nl/publicaties/algemeen/nieuwe-richtlijn-over-ontvangst-transport-en-opslag-van-steriele-medische-hulpmiddelen
   • Aanbevolen wordt om deze controle bij verzending en bij ontvangst te doen en vast te leggen in een overdrachtsformulier. Zodat zowel koper als verkoper dit hebben vastgesteld.
3. Koper en verkoper zorgen dat de traceerbaarheid in stand blijft.
   • De transactie komt onder voorwaarde van het tekenen van een (vrijwarings) overeenkomst tot stand. Deze wordt automatisch door het platform opgemaakt.
   • Verkoper en koper ondertekenen beiden de overeenkomst en deze is dan ook aan de transactie gekoppeld. Pas dan is de transactie definitief.
   • Vervoer bij de transactie regelen we in met vervoerder Schotpoort om zo de traceerbaarheid en de juiste vervoercondities te borgen
   • Doordat koper en verkoper zijn vastgelegd in het platform en het vervoer via ons platform is ingeregeld is de traceerbaarheid geborgd.
   • Tip. Is de leverancier bereid mee te werken aan deze transactie? Het helpt als de leverancier bereid is om de transactie te faciliteren, door het product administratief teruggeleverd te krijgen en weer door te leveren aan koper. Op die wijze werkt de leverancier mee aan traceability. Informeer de leverancier.
4. Klachten of meldingen over (incidenten met) het hulpmiddel registreren en monitoren en de fabrikant (en indien van toepassing diens gemachtigde en importeur) alle informatie daarover verstrekken.
   • Dit kan in de bestaande registratiemethode, die koper al heeft in het kader van MDR, worden vastgelegd.